第二大阪警察病院
臨床研究に関するお知らせ
実施中の臨床研究について

研究課題名 Social Functioning In Dementia(SF-DEM)を用いたCOVID-19流行下での認知症患者の社会機能評価
研究の目的及び
実施計画の概要
  • 軽度認知障害患者や認知症患者では認知機能低下に伴い社会機能が低下しており、さらにCOVID-19流行下で社会的な活動や趣味活動がさらに障害されると推測される。
  • 社会機能は認知症患者の中核となるドメインであるが、これまでその評価尺度がなかった。2017年英国でSommerladらは軽度認知障害及び軽度認知症患者の社会機能を評価するSocial Functioning In Dementia(SF-DEM)を開発した。また大阪大学精神科でも英語版著者らと共同して日本語版SF-DEM-Jおよび日本語版マニュアルを作成(添付資料参照)した。
  • 今回、SF-DEM-Jを用いてCOVID-19流行下でのSF-DEM患者用及び家族介護者用を施行し、その社会機能の低下について評価を行う。更にリクルートから1年後、およびその時点で流行が収束していなければ収束時点で再度評価を行い、社会危機時と平常時での社会機能を比較する。
研究責任者 吉山顕次・大阪大学大学院医学系研究科内科系臨床医学専攻情報統合医学精神医学・講師
研究実施責任者 梅田寿美代・第二大阪警察病院精神科神経科・副部長
研究の分類 ・侵襲を伴わない研究
・多施設共同研究
・介入を伴う研究
・インフォームド・コンセント(アセント)は不要
・新規(取得試料・情報の利用)【保存年数】3年(提供元の場合)
・モニタリングと監査については不要
・対応表の作成の有り
 ①「連結可能匿名化」を行い、個人情報を保護する(研究対象者のデータや検体から氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて匿名化を行う研究対象者とこの符号(番号)を結びつける対応表は外部に漏れないように厳重に保管する 多施設共同研究の場合は各施設で管理する)
(対応表の管理方法)
 (1) ネットワークから切り離されたコンピューターを使用して記録された外部記憶媒体(USBなど)、あるいは筆記等による紙媒体を、鍵をかけて厳重に保管する
研究の対象及び
実施予定期間
1)軽度認知障害患者又は軽度認知症患者。
2)週1回以上の接触があり、20歳以上、認知症や精神疾患を伴わない家族介護者が存在する。
 実施予定期間:実施承認後〜2021年3月31日
問合せ先 【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 第二大阪警察病院
  大阪市天王寺区烏ケ辻2-6-40
  診療科: 精神科神経科
  担当者:(氏名)梅田寿美代 (職名)副部長
  連絡先:06-6771-7111(内線:7330)

※本研究に関するご質問等がありましたら上記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんのでお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
研究分担者 和田民樹・第二大阪警察病院精神科神経科・招聘医師・第二大阪警察病院
研究協力者と
協力機関
池田学・大阪大学大学院医学系研究科内科系臨床医学専攻情報統合医学精神医学・教授
橋本衛・同上・准教授
森悦朗・大阪大学大学院連合小児発達研究科行動神経学・神経精神医学寄附講座(大阪大学医学系研究科内科系臨床医学専攻情報統合医学精神医学)・教授
鈴木麻希・同上・講師
和田民樹・大阪大学大学院医学系研究科オンコロジーセンター・特任助教
鐘本英輝・大阪大学大学院医学系研究科内科系臨床医学専攻情報統合医学精神医学・助教
末廣聖・同上・助教
欠田恭輔・同上・大学院生
佐竹祐人・同上・大学院生
山川麻貴・同上・大学院生
垰夲大喜・同上・大学院生
梅田寿美代・同上・社会人大学院生
小泉冬木・同上・社会人大学院生
研究の実施場所 第二大阪警察病院精神科神経科外来
研究の背景
  • 社会機能とは、個人が家庭や職場といったコミュニテイの中で、または夫婦、家族、友人、親子といった社会的関係性において相応の社会的役割を果たすために、発揮すべき機能を指す。さらに自分に見合った役割に対する満足度やセルフケア能力、余暇を楽しむ能力なども社会機能を構成しているとされる。
  • 認知機能低下による社会機能において特に問題となりやすいのは、買い物や服薬管理などの手段的ADLが障害されることである。手段的ADLの低下が起こると介護負担につながる。
    他にも社会的な活動や趣味活動が障害されると、患者自身のQOL低下を引き起こすだけでなく、認知症発症と関連があると示唆されている。
  • このように認知機能低下に伴う社会機能の低下は患者自身のQOL低下だけでなく介護負担増加もつながることから、認知症患者の社会機能を測定し、早期から適切に介入ができれば患者本人の社会生活の維持だけでなく、介護者や家族の介護負担も軽減できると考えた。
  • 軽度認知障害患者や認知症患者では認知機能低下に伴い社会機能が低下しており、さらにCOVID-19流行下で社会的な活動や趣味活動がさらに障害されると推測される。
研究計画 【試験薬または対照薬に、
当院採用医薬品を使用しません。】

(1)目 的

  • 軽度認知障害患者や認知症患者では認知機能低下に伴い社会機能が低下しており、さらにCOVID-19流行下で社会的な活動や趣味活動がさらに障害されると推測される。
  • 社会機能は認知症患者の中核となるドメインであるが、これまでその評価尺度がなかった。2017年英国でSommerladらは軽度認知障害及び軽度認知症患者の社会機能を評価するSocial Functioning In Dementia(SF-DEM)を開発した。また大阪大学精神科でも英語版著者らと共同して日本語版SF-DEM-Jおよび日本語版マニュアルを作成(添付資料参照)した。
  • 今回、SF-DEM-Jを用いてCOVID-19流行下でのSF-DEM患者用及び家族介護者用を施行し、その社会機能の低下について評価を行う。更にリクルートから1年後、およびその時点で流行が収束していなければ収束時点で再度評価を行い、社会危機時と平常時での社会機能を比較する。

(2)対 象(予定症例数(コントロール群の有無)
  とその根拠を記載)

  • 予定症例数:全体(多施設の場合) 300例(当院100例)
  • 予定対象者:本研究は大阪大学医学部附属病院精神科外来、第二大阪警察病院精神科外来を受診し、軽度認知障害、軽度認知症と診断された患者とその家族介護者。
  • 予定症例数の設定根拠:週に2人程度、1年で約100例の患者を見込んでいる。脱落も考慮し、120例程度を考慮している。

(3)方 法

  • 主要評価項目:
  • SF-DEM-Jの信頼性と妥当性
  • 副次評価項目:
  • SF-DEMのSection1-3合計とMMSE、GDSおよび、SF-DEMの各Sectionと従来施行している神経心理学的検査との相関、Clinical Dementia Rating(以下CDR)の地域社会活動との相関を見る。Neuropsychiatric Inventory(以下NPI)およびInstrumental Activities of Daily Living Scale(以下IADL)の各項目がどのように関係しているか、回帰分析する。交絡バイアスを除外するため年齢を共変量へ、general cognitionとsocial functioningは異なり、且つ、Physical functionを考慮しなければならないため、Clinical Frailty Scale を追加する。

(4)評価方法

  • 本研究は大阪大学医学部附属病院精神科外来、第二大阪警察病院精神科外来を受診し、軽度認知障害、軽度認知症と診断された患者とその家族介護者を対象としている。
  • 大阪大学精神科外来、第二大阪警察病院精神科外来初診時または再診時、説明文書にて本研究に関しての説明を行い、同意書に署名をいただき同意とみなす。研究同意を得た患者及び家族介護者の中でさらに検査内容を録音する同意が得られれば、2人の検査者A,Bそれぞれが同日患者と家族介護者に質問し録音する。
  • 録音する同意が得られた患者に2人の検査者が質問する方法は、1人目の検査者Aが患者にSF-DEM-J患者用を質問し同意を得てやりとりを録音し後に2人目の検査者Bが評価する。同様に、録音する同意が得られた家族介護者に対し同日2人目の検査者BがSF-DEM-J家族介護者用を質問し同意を得てやりとりを録音し後にAが評価する。4週間後から6週間後以内に、2人の検査者のうちどちらか一方の検査者が面談にて同じ検査を患者および介護者へ質問する。
  • 同じ検査を録音し2人の検査者で評価行うのは、この検査の検査者間での信頼性を検証するためであり、4週間後から6週間後以内に、2人の検査者のうちどちらか一方の検査者が面談にて同じ検査を患者および介護者へ質問するのは、この検査の検査者内での信頼性を検証するためである。
  • SF-DEM患者用とSF-DEM家族介護者用の一致度も検証する。
  • COVID-19流行下で社会的な活動や趣味活動が障害されると推測されることから、COVID-19流行下でのSF-DEM-J患者用及び家族介護者用を施行し、SF-DEM-Jの信頼性と妥当性を検証し、更にはSF-DEM-Jの項目と従来施行している神経心理学的検査との中での相関を見ることにより、軽度認知障害および軽度認知症の中核症状およびBPSDの中のどの症状によって社会機能低下が引き起こされるのかを検討する。
  • 更にリクルートから1年後、およびその時点で流行が収束していなければ収束時点で再度評価を行い、社会危機時と平常時での社会機能を比較する。

    (5)期待される成果並びに生じる権利

  • 本研究の結果が患者および介護者に対して即座に有益な情報をもたらす可能性は現在のところ低いが、本研究の成果は認知症患者の社会機能を測定し、早期から適切に介入ができれば患者本人の社会生活の維持だけでなく、介護者や家族の介護負担も軽減できることが期待される。
  • 本研究では質問票にお応え頂くのみであり、患者さん及び家族さんに対する危険性は無いと考える。また、診療回数が増えることもない。
研究の医学的意義と社会的意義
  • COVID-19流行下で社会的な活動や趣味活動が障害されると推測されることから、COVID-19流行下でのSF-DEM-J患者用及び家族介護者用を施行し、SF-DEM-Jの信頼性と妥当性を検証し、更にはSF-DEM-Jの項目と従来施行している神経心理学的検査との中での相関を見ることにより、軽度認知障害および軽度認知症の中核症状およびBPSDの中のどの症状によって社会機能低下が引き起こされるのかを分析できると考える。
  • 更にリクルートから1年後、およびその時点でCOVID-19流行が収束していなければ収束時点で再度評価を行い、社会危機時と平常時での社会機能を比較することができると考える。
  • COVID-19流行下での軽度認知障害患者、軽度認知症患者の社会機能を測定し、早期から適切に介入ができれば患者本人の社会生活の維持だけでなく、介護者や家族の介護負担も軽減できると考える。
  • 軽度認知障害患者や認知症患者では認知機能低下に伴い社会機能が低下しており、さらにCOVID-19流行下で社会的な活動や趣味活動がさらに障害されると推測される。
研究対象者の安全に関する問題点とその対策
  • 本研究はアンケート研究であり、有害事象の発生は想定されない。
  • 本研究参加にあたり何らかの不利益が生じた場合には最善の努力をもって対処する、補償制度はない。
その他の研究に伴う問題点とその対策
研究終了後の対応
  • 研究成果は、研究対象者を特定できないようにした上で、学会や学術雑誌等で公表する。
  • 研究対象者のデータは個人情報を厳重に管理(匿名化など)した上で保存する。
    (保存期:5年間)
    (保存責任者:梅田寿美代・第二大阪警察病院精神科神経科副部長)
研究に伴い研究対象者に生じた健康被害の補償のための保険等必要な措置に関して
  • 医薬品の適応外・適用外使用:なし
  • 被害が生じた際の健康保険の適用範囲:全て範囲内
  • 臨床研究に係る損害保険への加入
    補償責任保険加入:無
    賠償責任保険加入:無
  • 研究に伴い研究対象者に生じた健康被害の補償:補償なし。
本研究課題についての他機関等による審査状況 ・大阪大学介入研究倫理審査委員会で多施設研究申請中。
その他参考となる
事項
個人情報管理責任者
  個人情報管理責任者の所属:第二大阪警察病院精神科神経科・副部長
  個人情報管理責任者の氏名:梅田寿美代

医薬品情報管理者(薬剤師)の氏名:
 ①協力要請機関からの依頼状の写し:無し
 ②協力要請機関での倫理委員会関連書類:無し
 ③コーディネーターの有無:無し
 ④病院負担経費の有無:有り
 ⑤研究費の有無:有り
   あればその詳細:第二大阪警察病院治験研究費
 ⑥研究成果公表の予定の有無:有り
   あればその具体例:和風会講演会、学位論文
 ⑦研究開始にあたって当院との契約の必要性の有無:無し
   あれば契約先名(機関名、契約者名、契約時期)
 ⑧患者負担の有無:無し
 ⑨自費・保険請求上の問題点の有無:無し
インフォームド・コセト(ア)の必要性の有無 詳細はPDFを参照ください。→

研究課題名 リウマチ性疾患治療中に生じたCOVID-19感染症に関する研究
研究の目的及び実施計画の概要 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)において、免疫の過剰活性化が症状増悪に関与し、肺病変や血管病変などのいくつかの重症化リスク因子が知られている。リウマチ性疾患は、免疫異常を背景とし免疫抑制治療を行う疾患であり、COVID19重症化のリスクとなり得る肺や血管病変を有しているが、詳細はわかっていない。 本研究では、COVID-19を呈したリウマチ性疾患患者を登録し、リウマチ性疾患の状態・治療内容、COVID-19の症状・治療内容・経過を通常診療で得られた検体検査結果、抗体価などを解析し、本邦におけるリウマチ性疾患患者のCOVID-19の臨床的特徴、予後への影響などを検討する。
研究責任者 堀内 孝彦 内科 教授 九州大学病院別府病院
研究実施責任者 緒方 篤 膠原病・リウマチ科 副院長/部長  第二大阪警察病院
研究の分類 ・侵襲を伴わない研究
・多施設共同研究
・介入を伴わない研究(観察研究)
・インフォームド・コンセント(アセント):必要
・既存(取得試料・情報の利用)
・モニタリングと監査については不要
・対応表の作成:無し
研究の対象及び実施予定期間 JCRリウマチ専門医の勤務する医療機関にリウマチ性疾患で通院中であり、かつCOVID-19 感染症と診断された患者
対象期間:2020年1月1日から2022年5月31日まで
問合せ先 【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 第二大阪警察病院
  大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40
  診療科: 膠原病・リウマチ科
  担当者:(氏名) 緒方 篤(職名)副院長・部長
  連絡先:06-67731-7111(内線:7021)

※本研究に関するご質問等がありましたら上記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんのでお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
研究分担者 比嘉 慎二  膠原病・リウマチ科 部長・第二大阪警察病院
河本 恵介  膠原病・リウマチ科 副部長・第二大阪警察病院
石田 裕   膠原病・リウマチ科 医員・第二大阪警察病院
石川 那智  膠原病・リウマチ科 医員・第二大阪警察病院
川田 翔司  膠原病・リウマチ科 医員・第二大阪警察病院
岡本 雅志  膠原病・リウマチ科 医員・第二大阪警察病院
島上 洋   膠原病・リウマチ科 医員・第二大阪警察病院
石田 裕   膠原病・リウマチ科 医員・第二大阪警察病院
松川 和樹  膠原病・リウマチ科 医員・第二大阪警察病院
藤井 奈緒子 膠原病・リウマチ科 医員・第二大阪警察病院
研究協力者と協力機関 池田学・大阪大学大学院医学系研究科内科系臨床医学専攻情報統合医学精神医学・教授
橋本衛・同上・准教授
森悦朗・大阪大学大学院連合小児発達研究科行動神経学・神経精神医学寄附講座(大阪大学医学系研究科内科系臨床医学専攻情報統合医学精神医学)・教授
鈴木麻希・同上・講師
和田民樹・大阪大学大学院医学系研究科オンコロジーセンター・特任助教
鐘本英輝・大阪大学大学院医学系研究科内科系臨床医学専攻情報統合医学精神医学・助教
末廣聖・同上・助教
欠田恭輔・同上・大学院生
佐竹祐人・同上・大学院生
山川麻貴・同上・大学院生
垰夲大喜・同上・大学院生
梅田寿美代・同上・社会人大学院生
小泉冬木・同上・社会人大学院生
研究協力者と協力機関 竹内 勤  慶應義塾大学リウマチ内科 教授
渥美 達也 北海道大学 内科(II) 教授
研究の実施場所 第二大阪警察病院
研究の背景 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)はこれまで人類が暴露されたことの無いウイルスであり、経過・症状・危険因子・併存疾患の影響などまだまだ十分に解明されていない。感染者の多くは軽症で自然治癒もしくは無症候性で推移する一で、一部の患者では致死的な心肺症状を引き起こす。基礎疾患に肺病変や糖尿病、心血管疾患があると増悪しやすく、その増悪には免疫の過剰活性化が関与することが知られている。
リウマチ性疾患は背景に免疫異常があり、その治療に免疫抑制作用を有するステロイドなどの薬剤が使用される。またリウマチ性疾患患者はCOVID-19のリスクになり得る肺病変や微小血管病変をしばしば有している。このためリウマチ性疾患はCOVID-19に対して特別な臨床的特性を有することが示唆される。しかしながら、リウマチ性疾患の存在及びそれに対する治療が新型コロナウイルス感染症に与える影響については全く分かっていない。
そのため本邦においても、OCVID-19感染に対するリウマチ性疾患の特徴についての解明が求められている。
今回、日本リウマチ学会主導下で全国規模でのOCVID-19感染リウマチ性疾患の患者情報の収集を行うことにより、その特徴を解明することを目指している。
研究計画 【試験薬または対照薬に、当院採用医薬品を使用しません。】

(1)目 的
本邦におけるOCVID-19感染に対するリウマチ性疾患の特徴の解明

(2)対 象(予定症例数(コントロール群の有無)とその根拠を記載)
2000名(コントロール群:
なし)

(3)方 法

①研究の種類・テザイン
本研究は観察研究である。各症例において、COVID-19診断された時点からCOVID-19の転帰までの間を観察期間とする。新規感染症であり、疾患の発生からごく短期間と考えられ、収集されるものは各研究施設の既存情報のみであり、直近の短期間の情報を収集するものである。現在、公衆衛生上の重大な局面にあり、迅速な症例の集積・解析報告により、 今後の診療指針に大きな影響を与えると考えられるため、研究承認時点で既にCOVID-19の 診断を受けた(後ろ向き)も情報を収集する。
また、海外でリウマチ性疾患治療中のCOVID-19に関する他の国際レジストリが既に存在し、本レジストリとの比較検討を行う。

②取得する情報
  • 年齢(生年月)、性別、妊娠の有無、人種、身長、体重、喫煙歴、電子タバコ喫煙、 合併症、他のレジストリへの登録)
  • COVID-19 に関する項目:発症日・入院日・退院日、診断場所、診断法、症状(診 断時およひ゛ 1 週間後)、濃厚接触歴(発症日前 14 日以内)、治療薬、COVID-19による合併症、転帰)
  • リウマチ性疾患に関する項目:診断名、COVID-19診断時の疾患活動性、治療薬 COVID-19 診断後の基礎疾患治療の有無・継続・中止)
  • 血液検査結果(COVID-19 診断前、COVID-19 診断時、診断後 1 週間の 3 時点):白血球数、リンパ球数、好酸球数、ヘモグロビン、血小板数、CRP、LDH、AST、ALT、eGFR、BUN、Dダイマー、フェリチン、Na、K ・バイタルサイン(COVID-19 診断時、診断後 1 週間):血圧、脈拍、酸素飽和度(使用酸素量)
  • COVID-19に対する抗体価の測定

②情報取得の方法
情報収集の電子診療録システムは本邦でも多くの臨床試験で使用されている実績のあるシステムである RED Cap を利用する。情報の提供を行う各共同研究者に発行される RED Cap の各 ID は自己の症例 の情報を入力する権限のみが付与される。収集されたデータは大阪市立大学の RED Cap サーバーで保持管理され、10年間保存される。各施設で症例対照表を保持する連結可能匿名化を行っており、欠損値など不明点は入力した共同研究者に確認する。

(4)評価方法
収集された情報全体には解析担当者(九州大学および慶應義塾大学、北海道大学)の RED Cap ID にのみ取り扱う権限を付与する。入力時に個人情報は除去されており、解析担当者は個人情報を取り扱わない。

Primary  : リウマチ性疾患のある患者のCOVID-19の臨床的特徴
Secondary : リウマチ性疾患のある患者の COVID-19 の予後
リウマチ性疾患治療がCOVID-19の経過に与える影響
リウマチ性疾患のある患者のCOVID-19重症化に関与する因子
リウマチ性疾患のある患者の COVID-19 治療への反応性
COVID-19がリウマチ性疾患に与える影響
統計解析の方法:2群間の割合の比較にはPearsonのカイ2乗検定を用いる。共変量の調整のためにLogistic回帰分析を行う。

(5)期待される成果並びに生じる権利
本邦におけるリウマチ性疾患患者におけるCOVID-19感染症に実態が解明される。
成果をもとにリウマチ性疾患患者のCOVID-19感染に対する将来的なガイドラインなどの策定に役立つが、特に権利は生じない。
研究の医学的意義と社会的意義 現在、COVID-19 は世界中で大流行しており、社会的にも大きな影響を与えている。COVID-19 の多くは軽症で自然治癒するもしくは無症候性で推移する一方で、一部の患者さんでは致死的な肺炎を呈する。リウマチ性疾患患者の治療を行う専門医もCOVID-19感染パンデミック下での診療に苦慮している。本研究により、本邦におけるリウマチ性疾患患者におけるCOVID-19感染症に実態が解明され、COVID-19に対するガイドラインなどの作成へと繋がり、この成果を実際の診療に生かすことができる。
COIVD-19感染症に対してリウマチ性疾患患者の疾患そのものがリスクになるのか、治療に用いられるステロイドなどの免疫抑制療法がリスクになるのか、COVID-19に暴露したかもしれない時や感染した時にリウマチ性疾患患者はどのように対処すべきか、リウマチ性疾患に対する治療を継続すべきか、中止すべきか、変更すべきか。といった実臨床で直面する様々な場面を乗り切るための指針となり、COVID-19感染に対する予後の改善だけでなくリウマチ性疾患患者の治療への影響も最小限に届けることができるようになることが期待される。
研究対象者の安全に関する問題点とその対策 本研究は観察研究であり、対象者の安全に直接の影響することはない。
その他の研究に伴う問題点とその対策 本研究は多施設研究であり、情報収集の電子診療録システムを用いる。web 上でデータの管理の安全性の問題がありえる。本研究で利用するシステムは本邦でも多くの臨床試験で使用されている実績のあるシステムである RED Cap を利用し、個人情報を含んでいない上記の情報を web 上で入力する。RED Cap は医療情報を安全に取り扱うために出された 3 省 4 ガイドラインに従い作成・管理されている。また、情報の提供を行う各共同研究者に発行される RED Cap の各 ID は自己の症例の情報を入力する権限のみが付与される。収集されたデータは大阪市立大学の RED Cap サーバーで保持管理され、10 年間保存される。各施設で症例対照表を保持する 連結可能匿名化を行っており、欠損値など不明点は入力した共同研究者に確認する。一方で収集された情報全体には解析担当者の RED Cap ID にのみ取り扱う権限を付与する。入力時に個人情報は除去されており、解析担当者は個人情報を取り扱わない。これらの方法によりweb 上でデータの管理の安全性を確保する。
研究終了後の対応
  • 研究成果は、研究対象者を特定できないようにした上で、学会や学術雑誌等で公表する。
  • 研究対象者のデータは個人情報を厳重に管理(匿名化など)した上で保存する。
    (保存期間 :10年間)
    (保存責任者:研究責任者;九州大学病院別府病院内科 教授 堀内 孝彦)
研究に伴い研究対象者に生じた健康被害の補償のための保険等必要な措置に関して ・医薬品の適応外・適用外使用:なし
本研究課題についての他機関等による審査状況 ・九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会において許可(令和2年5月13日)。
その他参考となる
事項
個人情報管理責任者(当院)
  •  個人情報管理責任者の所属:第二大阪警察病院 膠原病リウマチ科
  •  個人情報管理責任者の氏名:緒方 篤

個人情報管理責任者(全体)
  •  個人情報管理責任者の所属:九州大学病院 別府病院内科
  •  個人情報管理責任者の氏名:堀内 孝彦
インフォームド・コセト(ア)の必要性の有無 詳細はPDFを参照ください。→

研究課題名 エクシアヒップシステムの術後アライメント及び固定制と術後リハビリテーションについての観察研究
研究の目的及び実施計画の概要 エクシアヒップシステムを使用して行った人工関節置換術の術前における大腿骨の骨形成と、術後における大腿骨ステムアライメントおよび固定性と術後リハビリテーションについて調査する。
研究責任者 薮田 健太郎 整形外科 s医長
研究実施責任者 薮田 健太郎 整形外科 医長
研究の分類
  • 侵襲を伴わない研究
  • 当院のみの研究
  • 介入を伴わない研究(観察研究)
  • インフォームド・コンセント(アセント):オプトアウト
  • 既存(取得試料・情報の利用)、保存期間:5年(提供先の場合)
  • モニタリングと監査については不要
  • 対応表の作成:無し
研究の対象及び実施予定期間
  • 2019年4月1日〜2020年3月31日に当院で人工骨頭置換術を行った方
研究終了後の対応
  • 研究成果は、研究対象者を特定できないようにした上で、学会や学術雑誌等で公表する

研究課題名 進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」の追跡調査(観察研究)
研究の目的及び実施計画の概要 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療において、パニツムマブ(併用/単剤)を使用する症例を対象に、皮膚障害に対する予防療法として、スキンケアに加えて抗生剤の投与を行うことについての有効性、安全性を評価する目的の「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」に登録された症例の追跡調査を目的とする。
研究責任者 小森孝通 大阪急性期・総合医療センター 消化器外科
研究実施責任者 藤江 裕二郎 第二大阪警察病院 外科副部長
研究の分類
  • 侵襲を伴わない研究
  • 多施設共同研究
  • 介入を伴わない研究(観察研究)
  • インフォームド・コンセント(アセント):オプトアウト
  • 既存(取得試料・情報の利用)、保存期間:5年(提供先の場合)
  • モニタリングと監査については不要
  • 対応表の作成:有り(大阪大学で作成し厳重に保存)
研究の対象及び実施予定期間 臨床研究法(平成29年法律第16号)施行に伴い中止となる「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」において2019年3月末までに登録された全症例
問合せ先 【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 第二大阪警察病院
  大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40
  診療科: 外科
  担当者:(氏名)藤江 裕二郎 (職名)外科副部長
  連絡先:06-67731-7111(内線:7021)
研究協力者と協力機関 市立豊中病院(能浦 真吾)、市立吹田市民病院(岡村 修)、済生会千里病院(真貝 竜史)、関西労災病院(畑 泰司)、市立伊丹病院(森田 俊治)、堺市立総合医療センター(中田 健)、八尾市立病院(吉岡 慎一)、西宮市立中央病院(大西 直)、市立池田病院(太田 博文)、りんくう総合医療センター(金 浩敏)、市立東大阪医療センター(池永 雅一)、JCHO大阪病院(井出 義人)、社会保険紀南病院(林 伸泰)、大阪労災病院(鄭 充善)、市立貝塚病院(奥山 正樹)、大阪大学大学院消化器外科学(水島 恒和)、兵庫県立西宮病院(福永 睦)、彩都友紘会病院(林 太郎)、大阪みなと中央病院(三宅 泰裕)
研究の背景 パニツムマブ(ベクティビックス)は、EGFRに特異的に作用する分子標的治療薬であり、従来の化学療法剤に比べて重篤な副作用が少ないと考えられているが、抗EGFR抗体薬に特徴的な副作用の発現が認められている。中でも皮膚障害は、発現頻度が高く、患者のQOLに大きな影響を及ぼすと考えられるため、適切なマネジメントが重要である。
その一方で皮膚障害の重症度は、臨床効果と密接に関連することが報告されている。 1次、2次、3次治療としてパニツムマブを標準的化学療法と併用もしくは単剤投与された患者を対象として、皮膚障害の重症度別に全生存期間(OS)を解析した成績によると、いずれの臨床試験の結果からも、Grade2-4の皮膚障害発現群とGrade 1の皮膚障害発現群の全生存期間は、皮膚障害の程度が重いGrade 2-4の群で有意に長い生存期間が得られると報告されており、皮膚障害に対するマネジメントを厳密に行い本剤投与を継続することが患者の予後向上になることが示唆される。 既に、パニツムマブにおいては、海外において皮膚障害に対する予防療法の効果について検討されたSTEPP試験が発表されており適切な予防療法を実施することにより、皮膚障害を軽減できる事が明らかとなっている。しかし、STEPP試験による予防方法はステロイド外用剤、保湿剤、経口抗生剤、日焼け止めのすべてを投与前より先行投与するもので、実臨床で同様の予防は実施困難である。
そこで、日本人の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療において、標準的な化学療法レジメンにパニツムマブを併用、もしくはパニツムマブ単独療法を行う際、実臨床に即した抗EGFR抗体薬による皮膚障害のコントロール方法を検証することを目的とし、皮膚障害に対し、スキンケアを実施する群と、スキンケアに抗生剤予防投与を行う群とのランダム化比較試験「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」を実施した。当試験は、平成31年3月をもって終了となるが、その後の追跡調査を行うことで、その有効性と安全性について再検討することにした。
研究計画 【試験薬または対照薬に、当院採用医薬品を使用しません。】

(1)目 的
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療において、パニツムマブ(併用/単剤)を使用する症例を対象に、皮膚障害に対する予防療法として、スキンケアに加えて抗生剤の投与を行うことについての有効性、安全性を評価する目的の「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」に登録された症例の追跡調査を目的とする。

(2)対 象(予定症例数(コントロール群の有無)とその根拠を記載)
(適格基準)
臨床研究法(平成29年法律第16号)施行に伴い中止となる「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」において2019年3月末までに登録された全症例
(除外基準)
「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」においてデータ収集に関する同意を撤回された症例

(3)方 法
(調査項目)
  • 増悪・生存の転帰
  • 「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」のCRFで収集していた項目で未回収のもの

(4)評価方法
①主要評価項目
抗生剤投与有り無しによる6週間の皮膚治療期間におけるGrade 2以上の皮膚障害発現率(評価済)
②副次評価項目
・Grade 2以上の皮膚障害の初回発現までの期間(評価済)
・Grade 3以上の皮膚障害発現状況(評価済)
・治療ライン、併用レジメン別
 奏効率、病態コントロール率、無増悪生存期間
・有害事象発生とその程度(評価済)

その他は添付の研究実施計画書参照
研究の医学的意義と社会的意義
  • 進行・再発大腸癌に対する標準治療に用いる薬剤の代表的な有害事象のマネジメントについて知見を加えることで、日常臨床への活用が期待される。
研究対象者の安全に関する問題点とその対策
  • 研究対象者に生じる負担、予測されるリスクは特に該当なし
その他の研究に伴う問題点とその対策
  • 特記すべきことなし
研究終了後の対応
  • 研究成果は、研究対象者を特定できないようにした上で、学会や学術雑誌等で公表する。
研究に伴い研究対象者に生じた健康被害の補償のための保険等必要な措置に関して
  • 医薬品の適応外・適用外使用:なし
本研究課題についての他機関等による審査状況
  • 研究代表者機関をはじめ、参加施設の多くで審査を通過している
その他参考となる事項 個人情報管理責任者
  個人情報管理責任者の所属:外科医長
  個人情報管理責任者の氏名:藤江裕二郎

医薬品情報管理者(薬剤師)の氏名:
 ①協力要請機関からの依頼状の写し:無し
 ②協力要請機関での倫理委員会関連書類:有り
 ③コーディネーターの有無:無し
 ④病院負担経費の有無:無し
 ⑤研究費の有無:無し
 ⑥研究成果公表の予定の有無:無し
 ⑦研究開始にあたって当院との契約の必要性の有無:無し
 ⑧患者負担の有無:
 ⑨自費・保険請求上の問題点の有無:無し
インフォームド・コセト(ア)の必要性の有無 詳細はPDFを参照ください。→

研究課題名 当院における新型コロナウイルス感染状況の抗ウイルス抗体価による経時的評価
研究の目的及び
実施計画の概要
当院において新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の集団感染が発生しているが、新型コロナウイルス感染には症状の明らかでない不顕性感染があり、感染拡大状況を正確に把握することが困難である。抗ウイルス抗体はこのような不顕性感染も含めた感染状況を把握する一助になるとされている。
そこで、ロッシュ・ダイアグノステイック社が開発したElecsys Anti-SARS-CoV-2 検査を用いて感染クラスター直後の当院職員の抗体獲得状況を評価、さらにて定期的な職員健康診断を通じて抗体価の経時的評価を行う。これらの結果を、PCR検査による既存のコロナ感染情報や職場配置、感染状況アンケート調査などとともに統計学的に解析を行う。既存資料に加えて当院におけるコロナ感染の実態を補完する資料とし、今後のコロナ感染対策に活用する。
さらに、採血された血清検体は、大阪大学免疫内科/免疫学フロンティアセンターにおいて保管され、SARSなどの既存のコロナウイルス抗体の測定を行う。本邦において感染拡大が欧米に比べて少ないことが既存のコロナウイルスに対する抗体保有率と関係しているのかを検討する。
さらにコロナ病態の評価に重要な検査が可能のなった場合は、新たに倫理委員会の承認を得て今回採取した検体を活用する。
今後、定期健康診断において、定期的に抗体価をチェックし、その推移から、抗体獲得が再感染のリスクを減らすのか、抗体価は経時的に維持されるのか、集団免疫が形成されていくのかなどを明らかにする。
なお、追加の定期健康診断による検体採取は、2020年度秋、2021年度春と秋の合計3回を想定し、今回の検体採取と合わせて合計4回の検査を想定している。
研究責任者 熊ノ郷 淳・免疫内科 教授 大阪大学
研究実施責任者 緒方 篤・副院長 第二大阪警察病院
研究の分類 ・侵襲を伴わない研究
・多施設共同研究
・介入を伴わない研究(観察研究)
・インフォームド・コンセント(アセント)は必要
・新規(取得試料・情報の利用)
 【保存年数】3年(提供元の場合)
・モニタリングと監査については不要
研究の対象及び
実施予定期間
実施承認後 〜 西暦2022年12月31日
研究分担者 比嘉 慎二・膠原病リウマチ科 部長 第二大阪警察病院
佐多  弘・血液内科 部長 第二大阪警察病院
井原 祥一・呼吸器内科 副部長 第二大阪警察病院
田中 庸弘・呼吸器内科 医員 第二大阪警察病院
小牟田 清・院長 第二大阪警察病院
研究協力者と
協力機関
水谷 哲 ・感染管理センター センター長 大阪警察病院
加藤 保宏・免疫内科 特任助教 大阪大学
森田 貴義・免疫学フロンティアセンター 特任助教 大阪大学
連絡先 研究責任者
第二大阪警察病院 副院長 緒方 篤
大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40
内線7021/PHS 308485
Mail ; ogata@oph.gr.jp
研究終了後の対応
  • 研究成果は、研究対象者を特定できないようにした上で、学会や学術雑誌等で公表する。
  • 研究対象者のデータは個人情報を厳重に管理(匿名化など)した上で保存する。
    (保存期間:西暦2023年3月31日)
    (保存責任者:熊ノ郷 淳 / 大阪大学免疫内科)
  • 研究対象者の検体(血液等の検査のためのヒト由来の試料)は研究対象者の同意のもと保存する。
    (保存する理由:大阪大学において検査・解析を行うため)
    (保存する場所:大阪大学免疫内科/免疫学フロンティアセンター)

研究名 ファビピラビル等の抗ウイルス薬が投与されたCOVID-19患者の背景因子と治療効果の検討(観察研究)
研究対象 2020年に当院において、入院前、または入院後の検査検体からSARS-CoV-2 が検出された方
研究目的  新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)による肺炎(COVID-19)が日本各地で発生していることが報告されています。COVID-19に対する治療薬は確立されておらず、ファビピラビルなど他のウイルスに対して治療効果がある抗ウイルス薬、その他の抗ウイルス効果が示された薬剤が各医療施設の判断で治療に用いられています。
 本研究では、日本各地の医療機関でファビピラビルなどの抗ウイルス薬やその他の抗ウイルス効果が示された薬剤が投与されたCOVID-19患者の臨床情報を収集、分析することで各薬剤にCOVID-19に対する治療効果が見られるかどうかを検討することを目的としています。
研究方法  この研究は、既存の臨床情報(診療で得られた情報)を用いる後ろ向き観察(コホート)研究です。本研究にご協力いただける機関からいただいた対象者の方の臨床情報を藤田医科大学で集約し、解析を行います。
 個人情報保護の観点から、対象者は研究専用の ID 番号で登録され、誰の情報か分からない状態で研究代表機関に集約されます。藤田医科大学においては、名前、病院での ID 番号など個人が特定可能な情報は記録しません。
研究期間 2020年4月27日 〜 2020年12月31日
研究に用いる情報の種類 年齢、性別、入院日、入院前の所在(自宅、療養施設など)、基礎疾患、SARS-CoV-2 検出日、SARS-CoV-2検出日の所在(ICU、病棟など)、COVID-19(肺炎)の重症度、抗ウイルス薬による治療の内容、治療への臨床的反応、退院先(自宅、療養施設など)等
外部への情報の提供 この研究から明らかになったCOVID-19に対する抗ウイルス薬の治療効果などついては、厚生労働省に報告するほか、学会発表および論文発表を通して公開する予定です。また、このような国内のデータはこれまで限られていることから、当院及び他の医療施設が 今後COVID-19患者を治療するにあたり役立つことが期待されます。他の機関が共同研究機関として加わる場合や、本研究に関するデータを他の研究機関と共有する場合は、関係法令・指針に基づき適切な手続きを経た上で行い、その旨を公開します。
研究組織 藤田医科大学 微生物学講座・感染症科
教授 土井 洋平
既存試料・情報の提供のみを行う機関:
医療法人 警和会 第二大阪警察病院

本研究は藤田医科大学の医学研究倫理審査委員会で審査され、学長の許可を得て実施しています。
問い合わせ先  情報が本研究に用いられることについて研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合には、研究対象から除外させていただきます。下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも、お申し出により、研究の対象となる方その他に不利益が生じることはありません。ただし、研究実施上、既に個人が特定できない状態で解析の対象となった場合など、除外できない場合があります。
 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

連絡先:
医療法人警和会 第二大阪警察病院
事務部 総務課
(電話 06-6773-7111)

研究名 日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究
研究対象 2020年4月〜2029年3月の間に第二大阪警察病院 整形外科において、運動器の手術を受けられた方を対象とします。人工関節手術、関節鏡視下手術、脊椎手術、骨折治療の手術などが対象
研究目的 この研究の目的は、運動器疾患の手術に関する大規模データベースを作り上げることです。整形外科が扱う運動器疾患は、小児から高齢者まで幅広い方々を悩ませ、多くの方の健康寿命を損なう大きな原因となっています。その治療である手術の件数も年々増加していますが、その全国規模の全容を捉えられるデータベースがまだありません。全国の整形外科で情報を共有できるシステムを作り上げることは、有効な治療法や手術の安全性を科学的に確立するために大変有用です。日本整形外科学会が作りあげるこの大規模データベースに参加・協力し、より良い治療を探って参ります。
研究方法 1)研究対象者
 2020年4月〜2029年3月の間に第二大阪警察病院 整形外科において、運動器の手術を受けられた方を対象とします。人工関節手術、関節鏡視下手術、脊椎手術、骨折治療の手術などが対象となります。

2)研究実施期間
 本研究の実施許可日 〜10年間(当院では、実施許可日より西暦2029年3月31日まで)

3)研究方法
 インターネット上のデータベースへ登録します。

4)使用する試料・情報
◇ 研究に使用する試料b
 無し

◇ 研究に使用する情報
 匿名化したID、年齢、性別、ハッシュ値(氏名、性別、生年月日などから算出される文字列)、疾患情報、手術情報、手術・麻酔時間、手術日、術者情報、看護師数、技師数、治療成績、使用した器材・インプラント など。情報を提供して下さった患者さん個人が特定できないよう、これらの情報は完全に匿名化されてデータセンターへ提出されます。
調査項目の詳細は、JOANRのホームページ(https://www.joanr.org/about/patient)の「情報公開項目」をご覧ください。

5)試料・情報の保存
 登録されたデータはデータセンター(日本整形外科学会)の責任下に保存されます。保存期間は本研究終了(あるいは中止)後5年間とします。

6)研究計画書の開示
研究に関する情報(研究計画書等)を日本整形外科学会ホームページ(https://www.joa.or.jp)およびJOANRホームページ(https://www.joanr.org)に公開します。

7)研究成果の取扱い
 ご参加頂いた患者さんの個人情報がわからないようにした上で、診療報酬改訂に向けた実態調査などの政策対応、専門医制度のための症例データベース、医療機器の安全性向上に資するデータベース構築、また学術論文などの公表に日本整形外科学会員又は関連学会員が用います。

8)問い合わせ・連絡先
 この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはしませんので、下記にお申し出ください。資料・情報の使用を断られても患者さんに不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申出が、既に解析を開始又は結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には、十分にご説明させていただきます。

 第二大阪警察病院 整形外科
 研究担当医師 竹内英二 西原俊作
 連絡先(電話番号)06-6773-7111(平日:9時〜16時)

9)外部への試料・情報の提供
(1) 保存された情報等は他の医学研究への利用を目的に提供されることがあります。その際にはデータの提供の可否について日本整形外科学会は倫理委員会の意見を聞き、そこで適切と判断された場合に限ります。
(2) 情報を他の営利団体、民間の機関(規制機関など)に提供する場合があります。登録した医療材料に有害事象や不具合が起き、医学的・人道的な観点からその情報を製造販売企業や審査機関に提供すべきと判断される場合です。
いずれも提供されるデータは、データセンターに登録・保管されている情報で、研究に参加して下さった患者さんの個人を特定できる情報は含まれていません。

10)研究組織
第二大阪警察病院 整形外科
〒543−8922 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

 公益社団法人 日本整形外科学会
 理事 種市 洋(症例レジストリー委員会担当)
 〒113-8418 東京都文京区本郷2-40-8
 Tel. 03-3816-3671/Fax. 03-3818-2337
研究責任者 竹内 英二 部長
研究実施責任者 西原 俊作 副部長
研究機関 第二大阪警察病院 整形外科
研究予定期間 2020年4月1日〜2029年3月31日

研究名 『StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての日本人におけるXELOX療法の有効性・安全性の検討-PhaseⅡ試験-』の追跡調査(観察研究)
研究対象 「StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての日本人におけるXELOX療法の有効性・安全性の検討-PhaseⅡ試験-」において2019年3月末までに登録された全症例
研究目的 当該研究では術後3年時点での再発や生存、副作用出現状況を検討したが、大腸癌術後のサーベイランスは術後5年間を推奨しており、術後5年の転帰を評価する必要がある。
本研究では、前述の研究で登録された症例を対象として、観察期間を3年から5年に延長し、本観察研究にて必要な情報の収集を行うことを目的とする。
研究方法 1) 術後5年における再発・生存の転帰
2) 術後5年における末梢神経障害の状態
3) 「StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての日本人におけるXELOX療法の有効性・安全性の検討-PhaseⅡ試験-」のCRFで収集していた項目で未回収のもの
研究責任者 水島 恒和
大阪大学医学部炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授
研究実施責任者 藤江 裕二郎 外科 医長
研究機関 大阪府立急性期・総合医療センター外科(代表者:小森孝通)、関西労災病院外科(代表者:村田幸平)、国立病院機構大阪医療センター外科(代表者:加藤健志)
研究予定期間 2019年4月1日〜2024年3月31日

研究名 リウマチ性疾患患者の電話相談と看護師の役割についての調査研究
研究対象 リウマチ性疾患の患者さん
研究目的 患者さんからの電話相談の内容を調べさせていただくことにより、患者さんへのより良い看護支援に向けて取り組ませていただけると考えております。
研究方法 各施設において、過去の診療録から年齢、性別、罹病期間、病名、併存症、治療薬、電話相談の内容とその後の状況などを収集させていただきます。
研究機関 北海道内科リウマチ科病院(北海道)
あずまクリニック(埼玉県)
第二大阪警察病院(大阪府)
樋上病院(奈良県)
倉敷スイートホスピタル(岡山県)
ピーエスクリニック(福岡県)
研究予定期間 2018年3月1日〜2021年12月31日

研究名 C型慢性肝疾患に対する抗ウイルス療法に伴うB型肝炎ウイルス動態の検討
研究の内容 HBV既感染患者においてC型肝炎ウイルスに対する抗ウイルス療法がde novo肝炎を惹起する可能性があるが、C型肝炎治療におけるHBV再活性化については頻度や関連因子など不明な点が多い。本臨床研究ではHBV既感染患者のC型肝疾患における抗ウイルス療法に伴うHBVの変動の実態を明らかにすることを目的として実施します。
研究内容の詳細 ●対象となる患者さん
当院において、以下の適応基準を満たし、HBc抗体陽性またはHBs抗体陽性のC型慢性肝疾患患者で、HCV選択的抗ウイルス剤(ハーボニー、ソバルディ、ヴィキラックス、ダクルインザ・スンベプラ)療法が施行された患者さんのうち、以下の臨床研究に同意をいただいた患者さんを対象とします。
1)Genotype1型C型慢性肝疾患に対するダクラタスビル・アスナプレビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
2)Genotype2型C型慢性肝疾患に対するソホスブビル・リバビリン療法の治療効果ならびに安全性についての検討
3)Genotype1型C型慢性肝疾患に対するレジパスビル・ソホスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
4)Genotype1型C型慢性肝疾患に対するパリタブレビル・オムビタスビル療法の治療効果ならびに安全性についての検討
●検査方法
上記の臨床研究に同意をいただいた患者さんの保存血清よりB型肝炎のウイルスの検査を行います。
●予定症例数 50例
研究予定期間 2016年8月1日〜2021年3月31日

研究名 cSS/SE N1-3 M0胃癌に対するperi CapeOxの有効性確認試験
−第II相試験−(OGSG1601)
研究の内容 術前検査で深達度SS/SE と診断された胃癌を対象に、術前術後補正化学療法としての CapeOx療法の有効性を確認します。 主要評価項目は組織学的奏効割合です。
研究内容の詳細 以下のホームページのとおり。
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024899
研究予定期間 2016年6月1日〜2018年3月31日

研究名 異時性、同時性多発胃癌の特徴についての後ろ向き観察研究
研究の内容 2013年2月、Helicobacter pylori除菌療法の保険適応がヘリコバクター・ピロリ感染胃炎へ拡大されました。今後は、除菌後胃癌が増加してくると考えられていますが、定期的な内視鏡検査で発見される異時性,同時性を含めた多発癌が問題となってくることが予想されます。しかしながら、これらの特徴については未だ不明な点も多くあります。
研究の目的は異時性、同時性多発胃癌の特徴について明らかにすることです。
対象の患者さんは当院で早期胃癌に対し内視鏡的粘膜切除術あるいは内視鏡的粘膜下層剥離術を行った患者さんのうち、多発胃癌の患者さんです。
研究方法は後ろ向き観察研究で、過去の事象について調査する方法となります。
検討項目は年齢、性別、部位、大きさ、組織型、深達度、脈管侵襲などの因子、色調、形態、拡大内視鏡、背景粘膜などの内視鏡所見、Helicobacter pylori感染状態(現感染,除菌後,既感染,未感染)、短期成績(一括切除率、完全一括切除率、後出血率、穿孔率など)、長期成績(リンパ節転移,遠隔転移,生存率など)、追加外科手術症例については遺残割合、リンパ節転移率などについてです。
予定症例数は150例です。
研究予定期間 2016年6月1日〜2018年12月31日

研究名 Helicobacter pylori除菌療法におけるボノプラザンの有効性についての後ろ向き観察研究
研究の内容 2015年2月、新しいプロトンポンプ阻害薬であるボノプラザンが海外に先駆けて国内で発売され、2015年4月より当院でも処方が可能となった。Helicobacter pylori除菌療法においては、治験段階で1次除菌率92.6 %、2次除菌率98.0 %と非常に高い除菌率が報告されている。しかしながら、市販後の除菌療法の成績については未だ明らかではないため、Helicobacter pylori除菌療法におけるボノプラザンの有効性について検討するために実施します。
対象の患者さんは当院でHelicobacter pylori除菌療法目的にボノプラザンを処方した患者さんです。予定症例数は300例を目標としています。
研究方法は後ろ向き観察研究で、過去の事象について調査する方法となります。
検討項目は、1次、2次除菌率、重篤な副作用の発現率、除菌失敗に寄与する因子の検討などです。
予定症例数は300例です。
研究予定期間 2016年2月1日〜2018年12月31日

研究名 Helicobacter pylori未感染胃癌,除菌後胃癌の特徴についての後ろ向き観察研究
研究の内容 2013年2月、Helicobacter pylori除菌療法の保険適応がヘリコバクター・ピロリ感染胃炎へ拡大された。ほとんどの胃癌はHelicobacter pylori陽性の胃粘膜より発生すると考えられており、今後は Helicobacter pylori未感染胃癌あるいは除菌後胃癌が問題となってくることが予想される。しかし、これらの特徴については未だ不明な点も多く、Helicobacter pylori未感染胃癌、除菌後胃癌の特徴について明らかにすることを目的に実施します。
対象の患者さんは当院で早期胃癌に対し内視鏡的粘膜切除術あるいは内視鏡的粘膜剥離術を行った患者さんです。予定症例数は未感染胃癌5例、除菌後胃癌40例を目標としています。
研究方法は後ろ向き観察研究で、過去の事象について調査する方法となります。
検討項目は、年齢、性別、部位、大きさ、組織型、深達度、脈管侵襲などの因子、色調、形態、拡大内視鏡、背景粘膜などの内視鏡所見、短期成績(一括切除率、完全一括切除率、後出血率、穿孔率など)、長期成績(リンパ節転移、遠隔転移、生存率など)、追加外科手術症例については遺残割合、リンパ節転移率などについてです。
研究予定期間 2016年2月1日〜2018年12月31日

研究名 早期胃癌における内視鏡的粘膜下層剥離術の適応外病変の経過についての後ろ向き観察研究
研究の内容  胃癌治療ガイドラインでは、切除標本で適応外病変と診断されれば原則として追加外科切除を選択すると明記されているが、本人希望や耐術能を考慮し経過観察される症例もあります。現状では、適応外病変の長期予後については未だ不明な点も多いため、早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の適応外病変の長期予後について明らかにすることを目的に実施します。
対象の患者さんは当院で早期胃癌に対し内視鏡的粘膜剥離術を行い、切除標本で適応外病変と診断された患者さんです。予定症例数は70例を目標としています。
研究方法は後ろ向き観察研究で、過去の事象について調査する方法となります。
検討項目は、年齢、性別,部位、大きさ、組織型、深達度、脈管侵襲などの因子、短期成績(一括切除率、完全一括切除率、後出血率、穿孔率など)、長期成績(リンパ節転移、遠隔転移、生存率など)、追加外科切除症例については遺残割合、リンパ節転移率などについても検討します。
研究予定期間 2016年2月1日〜2018年12月31日